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醫療器械臨床試驗機構資質認定改備案管理

 醫療器械臨床試驗機構的條件及備案管理辦法正在制定當中,在相關管理辦法出臺前,開展醫療器械臨床試驗的,申辦者應當選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構;其中,開展體外診斷試劑臨床試驗的,按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中的有關規定執行。

此前,根據《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》(征求意見稿)規定:國家對醫療器械臨床試驗機構實行資質認定和定期復審制度。醫療器械臨床試驗機構資質認定形式分為首次資質認定、增加專業資質認定和延續資質認定三種情形。

醫療器械臨床試驗機構資質認定(以下簡稱資質認定)是指資質認定管理部門依照法定要求對申請承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構(以下簡稱申請機構)所具備的醫療器械臨床試驗設施條件(設備設施、研究人員與技術能力、受試人群等)、組織管理能力(管理機構、管理制度、標準操作規程等)、倫理審查能力等進行系統評價,做出其是否具有承擔醫療器械臨床試驗資質的決定過程。

在初審階段要對申請機構進行資料審查和現場檢查,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當在完成初審后將申請資料一份、資料審查意見、現場檢查綜合評定意見和初審意見報送國家食品藥品監管總局。總局在收的到資料后同衛計委對審核結果做出結論。

改成備案管理后,資質認定被簡化,所需的時間應當減少,這對臨床機構來說不可不謂是一個好消息。當然具體管理方法還未出臺,一切還有待觀望。

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創建時間:2018-06-29
醫療器械臨床試驗機構的條件及備案管理辦法正在制定當中,在相關管理辦法出臺前,開展醫療器械臨床試驗的,申辦者應當選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構;其中,開展體外診斷試劑臨床試驗的,按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中的有關規定執行。
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